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Dializzatori serie FX High-Flux e FX Low-Flux

Dializzatori FX-class

Innovazione a tutti i livelli

  • Design all'avanguardia della classe FX
  • Efficiente rimozione delle tossine uremiche grazie alla membrana Helixone®
  • Sterilizzazione INLINE a vapore
  • Disponibile nella gamma basso flusso e alto flusso

Principali caratteristiche

Gamma dializzatori FX

Dializzatori FX

Numerose tecnologie all'avanguardia sono state combinate per realizzare le caratteristiche funzionali distintive dei dializzatori FX. La geometria del fascio di fibre, la nanostruttura della membrana, il design dei connettori di flusso e dell'housing, offrono tutti vantaggi in termini di prestazioni, emodinamica, flusso del dialisato, nonché sicurezza e maneggevolezza.

Flusso ematico nei dializzatori FX

L’accesso laterale per il sangue garantisce un percorso omogeneo del flusso ematico

 

Design d’eccellenza ed emodinamica perfezionata

  • L’accesso laterale per il sangue garantisce un percorso omogeneo del flusso ematico, evitando zone di ristagno
  • Il rischio di piegature accidentali è molto basso

Flusso radiale del dialisato

  • La struttura a pinnacoli dell'housing in polipropilene garantisce un flusso uniforme del dialisato attorno a ciascuna fibra del fascio
  • L'alta densità dei capillari e la speciale struttura tridimensionale a micro-ondulazioni della fibra evitano l’incanalamento del flusso dialisato
  • La combinazione di queste caratteristiche consente di ottenere prestazioni costanti con tutti i dializzatori FX

Dimensioni ottimali della fibra

  • La riduzione del diametro interno e dello spessore delle pareti dei capillari incrementa la filtrazione interna e minimizza la resistenza alla diffusione
  • Questo aspetto contribuisce notevolmente ad incrementare le clearance di tipo convettivo e diffusivo, consentendo l’efficiente rimozione di un ampio spettro di tossine uremiche
Housing dei dializzatori FX

Peso del dializzatore

  • Il peso del dializzatore è un fattore cruciale, non solo per la logistica ma anche per la gestione dei rifiuti
  • L'housing dei dializzatori FX è realizzato in polipropilene. In confronto al policarbonato, ampiamente utilizzato, risulta molto più leggero
  • Risultato: i dializzatori FX pesano circa la metà rispetto alla maggior parte dei dializzatori
  • FX60 = 105 g

Tecnologia

Membrana Helixone® — ottimizzazione delle prestazioni

  • Le nanotecnologie applicate alla produzione della membrana (Nano Controlled Spinning Technology, NCSTM) garantiscono per Helixone® una struttura ed una distribuzione dei pori omogenea su tutta la superficie interna, che costituisce la regione di separazione della membrana1,2
  • A differenza dei pori convenzionali che hanno una forma irregolare, i pori sullo strato interno della membrana Helixone® sono lisci e cilindrici
  • Questo riduce la resistenza delle molecole quando attraversano i pori e consente una migliore rimozione

Pori convenzionali

Pori convenzionali

Pori nella membrana Helixone®

Pori Helixone®

Helixone® è stato appositamente progettato per soddisfare le esigenze delle terapie a basso e ad alto flusso:

  • Distribuzione più uniforme dei pori
  • Stima della dimensione media dei pori incrementata di 1,8 nm (basso flusso) e 3,3 nm (alto flusso)
  • Prestazioni per unità di superficie migliorate

NCSTM garantisce una distribuzione ottimizzata della dimensione dei pori e una dimensione media dei pori più ampia

Prestazioni (K0) per m2 di superficie

Sterilizzazione INLINE a vapore - purezza assicurata

Nessun residuo chimico. Bassi volume di lavaggio. Riduzione dei costi.

Processo di sterilizzazione INLINE a vapore

Sterilizzazione INLINE a vapore - come funziona

  1. Sia il compartimento sangue che quello del dialisato vengono lavati con continuità per 15 minuti con vapore a temperatura superiore a 121° C, oppure ad una temperatura più alta per una durata minore, per garantire la sterilità. Non richiedendo l’aggiunta di sostanze chimiche per il lavaggio o la sterilizzazione, questo processo permette di ottenere dializzatori con quantità di residui estremamente bassa
  2. Il dializzatore viene lavato con acqua sterile
  3. Ogni dializzatore viene sottoposto ad una verifica di integrità delle fibre con bubble-point test
  4. I dializzatori vengono poi asciugati con aria calda e sterile
  5. Infine, dopo l'asciugatura, le porte di ingresso e di uscita ematica vengono chiuse

Sterilizzazione INLINE a vapore - i vantaggi

  • Dializzatori altamente puri, sterili e apirogeni senza residui potenzialmente tossici derivanti dal processo di sterilizzazione
  • La biocompatibilità delle membrane rimane inalterata da processo di sterilizzazione
  • Uso ottimizzato delle risorse grazie alla diminuzione dei volumi di lavaggio: sono necessari solo 500 mL
  • Dializzatori asciutti con rischio minimo di contaminazione da proliferazione microbica
Test di integrità della fibre

Test di integrità delle fibre

  • Tutti i dializzatori devono superare la verifica di integrità con bubble-point-test come parte del processo di sterilizzazione INLINE a vapore
  • Aria sterile viene spinta nel compartimento dialisato, mentre il compartimento ematico contiene acqua sterile
  • In presenza di perdite nella membrana, l'aria passerebbe attraverso la membrana creando bolle
  • I dializzatori che non superano il test di integrità vengono scartati
  • Questo test di integrità riduce al minimo il rischio di rottura delle fibre e il rischio di perdite ematiche

Dati prestazionali

Dializzatori FX Low Flux

Dializzatori FX Low Flux FX 5 FX 8 FX 10
Coefficiente di ultrafiltrazione (mL/h x mmHg) 8 12 14
Clearance: QB: (200mL/min)      
Urea 180 191 193
Creatinina 165 178 181
Fosfati 141 160 170
Vitamina B12 88 107 121
Clearance: QB: (300ml/min)       
Urea 228 254 261
Creatinina 200 225 231
Fosfati 164 194 210
Vitamina B12 94 120 138
Clearance: QB: (400ml/min)       
Urea   293 303
Creatinina   252 260
Fosfati   213 233
Vitamina B12   126 146
I dati in vitro sono ottenuti con QD = 500mL/min:
QF = 0mL/min; T=37°C (ISO8637)
Il coefficiente di ultrafiltrazione è stato misurato usando sangue umano,
Hct = 32%, contenuto proteico 6%
Superficie effettiva (m2) 1.0 1.4 1.8
Volume ematico di riempimento (mL) 54 74 95
Membrana Helixone®
Materiale housing Polipropilene
Materiale potting Poliuretano
Metodo di sterilizzazione A vapore, con sistema INLINE
Trattamento HD

Dializzatori FX High Flux

Dializzatori FX High Flux FX 40 FX 50 FX 60 FX 80 FX 100
Coefficiente di ultrafiltrazione (mL/h x mmHg) 20 33 46 59 73
Clearance: QB: (200ml/min)          
Urea 170 189 193 197  
Creatinina 144 170 182 189  
Fosfati 138 165 177 185  
Vitamina B12 84 115 135 148  
Inulina 54 76 95 112  
Clearance: QB: (300ml/min)           
Urea   250 261 276 278
Creatinina   210 230 250 261
Fosfati   201 220 239 248
Vitamina B12   130 155 175 192
Inulina   81 104 125 142
Clearance: QB: (400ml/min)           
Urea     303 362 331
Creatinina     262 287 304
Fosfati     248 272 284
Vitamina B12     167 190 213
Inulina     109 133 152
I dati in vitro sono ottenuti con QD = 500mL/min:
QF = 0mL/min; T=37°C (ISO8637)
Il coefficiente di ultrafiltrazione è stato misurato usando sangue umano,
Hct = 32%, contenuto proteico 6%
Superficie effettiva (m2) 0.6 1.0 1.4 1.8 2.2
Volume ematico di riempimento (mL) 32 53 74 95 116
Membrana Helixone®
Materiale housing Polipropilene
Materiale potting Poliuretano
Metodo di sterilizzazione A vapore, con sistema INLINE
Trattamento HD/HDF/HF

Emodiafiltri FX

Emodiafiltri FX FX 600 FX 800 FX 1000
Coefficiente di ultrafiltrazione (mL/h x mmHg) 52 63 75
Clearance: QB: (200ml/min)QF: (0ml/min)      
Urea 196 198  
Creatinina 184 190  
Fosfati 180 184  
Vitamina B12 141 149  
Inulina 101 110  
Clearance: QB: (300ml/min) QF: (75ml/min)        
Urea 284 289 290
Creatinina 262 271 280
Fosfati 254 262 269
Vitamina B12 199 209 211
Inulina 150 161 164
Clearance: QB: (400ml/min) QF: (100ml/min)      
Urea 351 361 364
Creatinina 313 328 343
Fosfati 301 313 325
Vitamina B12 229 241 244
Inulina 172 185 188
I dati in vitro sono ottenuti con QD = 500mL/min:
T=37°C (ISO8637)
Il coefficiente di ultrafiltrazione è stato misurato usando sangue umano,
Hct = 32%, contenuto proteico 6%
Superficie effettiva (m2) 1.5 1.8 2.2
Spessore parete / diametro interno (µm) 35/210    
Volume ematico di riempimento (mL) 97 118 138
Membrana Helixone®
Materiale housing Polipropilene
Materiale potting Poliuretano
Metodo di sterilizzazione A vapore, con sistema INLINE
Trattamento HD/HDF
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1 Bowry, S.K.: Nano-controlled membrane spinning technology: Regulation of pore size, distribution and morphology of a new polysulfone dialysis membrane. In Hemodialysis Technology (eds: Ronco, C., La Greca, G.) Contributions to Nephrology, Vol. 137: 85-94 (2002)

2 Ronco, C., Nissenson, A.R.: Does nanotechnology apply to dialysis? Blood Purification 19: 347-352 (2001)